En el verano de 2017, un virus de malware que afectó principalmente a Ucrania, se abrió camino en los sistemas informáticos de mainframe de Merck, lo que causó estragos en la empresa.
El malware se llamó "NotPetya", en referencia a la familia Petya de ransomeware, que desactiva los sistemas informáticos y exige que se pague un rescate en bitcoin antes de que restaure el acceso a los archivos de una empresa.
Es destructivo y costoso, algo que Merck tuvo que descubrir ya que sus operaciones de ventas y fabricación se vieron interrumpidas por el ataque del 7 de junio.
Según el Wall Street Journal, el incidente le costó al gigante farmacéutico $ 670 millones para remediarlo, pero lo que es más importante, causó la interrupción de la producción de dos de las vacunas pediátricas de Merck: Gardasil 9 (virus del papiloma humano) y Recombivax (virus de la hepatitis B). Para ayudar a prevenir infecciones de transmisión sexual.
Durante la crisis, Merck tomó un préstamo de una reserva de vacunas de los CDC para cumplir con los compromisos de suministro para Gardasil 9.
Sin embargo, ese no fue el caso con Recombivax, la vacuna contra la hepatitis B que se administra a todos los bebés a partir del primer día de vida.
No hay una razón médica clara para administrar a cada bebé una vacuna contra la hepatitis B si su madre da un resultado negativo para la enfermedad.
Sin embargo, los bebés estadounidenses reciben tres dosis cada uno, lo que equivale a 12 millones de dosis en un año determinado solo para los EE. UU.
Tras el ataque cibernético, Merck no pudo satisfacer esta alta demanda, citando problemas de producción.
Los CDC actuaron rápidamente al pedirle a GlaxoSmithkline que le suministrara su vacuna contra la hepatitis B Engerix-B, para satisfacer las necesidades del mercado estadounidense.
El CDC publicó un aviso sobre la escasez de Recombivax el 28 de julio de 2017 en su sitio web, indicando que la vacuna no estaría disponible a principios de agosto de 2017.
GSK pudo suministrar una vacuna monovalente (única) para la dosis de nacimiento y las dosis posteriores del recién nacido. Los médicos podrían administrar la vacuna pentavalente combinada Pediarix a bebés mayores, según el suministro.
Merck inicialmente esperaba reanudar la distribución de Recombivax en febrero de 2018.
Sin embargo, este plazo llegó y se fue y la reanudación esperada de la distribución se retrasó muchas veces.
Actualmente, los CDC informan que Recombivax no estará disponible hasta mediados de 2019 , casi dos años después de que ocurrió el ataque cibernético y sin que el público comprendiera completamente por qué esta vacuna en particular estaba afectada.
¿Cuáles son las ramificaciones más amplias de este incidente?
Justo antes del ataque de ransomware, dos científicos de Europa escribieron a la FDA para expresar su preocupación de que una investigación reciente sobre adyuvantes de aluminio en vacunas sugería que estos adyuvantes estaban contribuyendo al trastorno del espectro autista y otros trastornos neurológicos.
Existe una creciente preocupación entre algunos científicos sobre la carga de adyuvante de aluminio en las vacunas y sus efectos en la salud neurológica de los niños.
Los investigadores están particularmente preocupados por el adyuvante altamente inmunogénico de Merck, el sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (AAHS).
Gardasil y Recombivax son las únicas vacunas con licencia para contener AAHS. Algunos científicos creen que puede contribuir a enfermedades autoinmunes graves denominadas síndrome autoinmune / inflamatorio inducido por adyuvantes o ASIA.
Muy a menudo, cuando se cuestiona la seguridad de AAHS en Gardasil, la respuesta de los defensores de la vacuna es decir que es el mismo adyuvante en la vacuna contra la hepatitis B que se administra a los bebés durante muchos años, por lo que debe ser seguro.
Esto solo es aceptable si la vacuna Recombivax de Merck es completamente segura para los bebés, lo que es difícil de medir. Sin embargo, desde el ataque del ransomware, ahora puede haber una manera de examinar los efectos relativos del cambio rápido en la vacuna de GSK.
¿Ocurrió un experimento natural?
¿Podría haber un efecto en las reacciones de la vacuna si se eliminara un adyuvante altamente inmunogénico de las vacunas más tempranas posibles?
¿Qué sucedió desde que Recombivax salió de producción en julio de 2017?
La única forma en que los investigadores pueden ver las reacciones es a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a la Vacuna (VAERS). Es un sistema pasivo, no sin errores, pero la mayoría de los informes son realizados por médicos, profesionales médicos y fabricantes de vacunas.
Una limitación adicional de VAERS, es que solo captura entre el 1% y el 10% de las reacciones notificables, por lo que, de manera significativa, subestima los informes, lo que debe tenerse en cuenta al analizar los datos.
Tras el ataque cibernético en junio de 2017, por primera vez en mucho tiempo, los investigadores tienen la capacidad de ver a simple vista, un experimento natural por el cual una vacuna se cambió bruscamente por otra, reemplazando al mismo adyuvante que preocupa a muchos críticos. aproximadamente, AAHS - con un adyuvante de hidróxido de aluminio contenido en Engerix-B .
Tampoco se ha publicado un perfil de seguridad independiente, pero se sospecha que AAHS es más problemático debido a su perfil de inmunogenicidad.
Ahora tenemos más de un año de datos para examinar desde el ataque en 2017, cuando se introdujo Engerix-B.
En promedio, hubo 29 muertes informadas anualmente durante quince años antes del ataque (2003 a 2017).
En 2018 solo se informaron 6 (hasta finales de noviembre de 2018). Dos de esas muertes siguieron a Recombivax.
Suponiendo la misma tasa de mortalidad hasta el final del año, como máximo se registrarán 7 muertes, lo que resultará en un 75% menos de muertes desde que se suspendió Recombivax como vacuna pediátrica.
Las lesiones también se han reducido a la mitad desde que se introdujo Engerix-B, de un promedio de 1,400 reportados anualmente desde 2003 a 2017, hasta 756 casos en 2018 con un mes de informes aún por registrar.
Existe una sugerencia obvia de que la vacuna de GSK es una opción más segura para padres y pediatras.
Por supuesto, se necesita un análisis más profundo. Además, debido a que VAERS tiene datos incompletos, justifica una investigación inmediata de la FDA ya que la mayoría de estas muertes ocurren en bebés menores de tres años.
Se desconoce si esta anomalía se debió al cambio a la versión GSK de la vacuna, pero teniendo en cuenta la preocupación que algunos científicos tienen sobre la falta de ciencia y la seguridad no respaldada por el AAHS de Merck, la FDA debería estar preocupada.
Como mínimo, debería haber una moratoria sobre la reinstalación de Recombivax hasta que se pueda investigar la disparidad.
La seguridad de las vacunas debe ser una preocupación de todos, no solo de los defensores de la seguridad de las vacunas. El principio de precaución debe ser invocado en caso de duda. Esperamos que la FDA esté de acuerdo.
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