En abril de 2017, la Organización Mundial de la Salud (OMS) coordinó un proyecto conjunto entre equipos de expertos de los comités nacionales de AEFI (eventos adversos después de la inmunización) de India y Zimbabwe con el Ministerio de Salud de cada país. Este proyecto se tituló “Estudio entre países para evaluar la confiabilidad entre evaluadores de la metodología de evaluación de causalidad AEFI de la OMS y la utilidad del nuevo software de evaluación de causalidad AEFI de la OMS”.
La OMS había revisado sus pautas de evaluación de AEFI en 2013, pero aquellos que evaluaban las posibles reacciones a las vacunas lo estaban haciendo a través de documentos. Solo se puede imaginar cuán desalentadora sería esta tarea. Justo antes de la reunión mencionada anteriormente, la Organización Mundial de la Salud puso a disposición el software de evaluación de causalidad AEFI para ayudar a los que informan los eventos adversos posteriores a la inmunización a hacer su trabajo de manera más eficiente.
Sin embargo, los médicos en la práctica privada no necesariamente acordaron que las nuevas pautas ayudaron a proteger a los niños del mundo. De hecho, sospechaban todo lo contrario. En lugar de evaluar con precisión las posibles reacciones a la vacuna, las nuevas directrices parecían obstaculizar aún más el descubrimiento de reacciones reales a la vacuna, particularmente cuando se produjo una muerte después de la administración de la vacuna.
En julio de 2017, dos médicos prestigiosos de la India, el Dr. Jacob Puliyel y el Dr. Anant Phadke emitieron el siguiente comunicado de prensa que se reimprime en su totalidad con el permiso de ellos.
QUIÉNES RECOMIENDAN REVISAR SU FILOSOFÍA POST-VACUNACIÓN
Nueva Delhi, 4 de julio de 2017: dos médicos destacados han instado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a revisar con urgencia su nueva metodología para clasificar los eventos adversos después de la inmunización (AEFI).
Jacob Puliyel, pediatra y miembro del Grupo Asesor Técnico Nacional sobre Inmunización, y Anant Phadke, miembro ejecutivo de All India Drug Action Network argumentan que la metodología de la OMS no trata la seguridad de los niños.
Según los autores, la nueva clasificación de AEFI de la OMS, en esencia, implica que la vacunación no puede causar la muerte y, si se produce alguna muerte, solo es una coincidencia y no se debe a la vacuna.
Solo las reacciones que han sido reconocidas previamente en estudios epidemiológicos pueden considerarse relacionadas con la vacuna en el nuevo esquema. Todas las muertes observadas en la gran fase posterior a la comercialización se etiquetan simplemente como muertes casuales o inclasificables. No pueden clasificarse como relacionadas con la vacuna si la vacuna no causó un aumento estadísticamente significativo en las muertes en los pequeños ensayos de Fase 3.
En una carta publicada en el prestigioso Indian Journal of Medical Ethics, Puliyel y Phadke expresaron su preocupación por este nuevo sistema de clasificación. "Al simplemente negar las muertes, la nueva clasificación AEFI puede pasar por alto las señales de seguridad y, por lo tanto, los peligros potenciales con las nuevas vacunas".
Señalan que Sri Lanka suspendió el uso de una vacuna pentavalente después de cinco muertes dentro de los cuatro meses posteriores a su introducción en enero de 2008 y, en 2013, Viet Nam archivó la vacuna pentavalente porque se había asociado con 12 muertes. Sin embargo, en ambos casos, los equipos de la OMS que investigaron las muertes declararon que era "poco probable" que estuvieran relacionados con las vacunas utilizadas.
Los autores señalan que las consecuencias de utilizar la nueva clasificación se ilustran claramente en la evaluación de causalidad de 134 casos graves de AEFI subidos en el sitio web del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar en la India. 78 de estos bebés sobrevivieron y 58 murieron. Entre los que sobrevivieron, la evaluación de causalidad muestra que casi el 50%, fueron reacciones a la vacuna. Por otro lado, ni siquiera una muerte fue clasificada como relacionada con la vacuna. El 96% de las muertes se clasificaron simplemente como inclasificables o coincidentes.
"La paradoja resultante es evidente", señalan Puliyel y Phadke. "Si un niño es admitido en el hospital con convulsiones intratables después de la vacunación, si sobrevive, la reacción podría clasificarse como relacionada con el producto de la vacuna, pero si muere, se clasificará como 'muerte fortuita".
La OMS ha redefinido 'causa y efecto' en AEFI. Según el Manual de AEFI revisado, el término 'asociación causal' se refiere a "una relación de causa y efecto entre el factor causante y una enfermedad sin ningún otro factor que intervenga en los procesos". Esto significaría que AEFI en niños con una enfermedad cardíaca subyacente que puede desarrollar síntomas de descompensación cardíaca después de la vacunación (debido a una elevación de la temperatura o el estrés provocada por la vacuna a causa de una reacción local en el sitio de vacunación), no se considerará causalmente relacionado con la vacuna, aunque la vacunación contribuyó a la insuficiencia cardíaca en esta situación específica.
Esto es especialmente preocupante ya que el Comité Asesor Global sobre la seguridad de las vacunas documentó que una gran cantidad de muertes en niños después de recibir la vacuna Pentavalent fueron aquellas con alguna enfermedad cardíaca preexistente, dicen los autores.
"La nueva definición de 'causa y efecto' es potencialmente dañina para los niños con enfermedades subyacentes, ya que elimina el ímpetu para brindarles atención especial durante la inmunización".
Los autores también señalan.
"En vista de lo anterior, es necesario que el manual AEFI de la OMS sea evaluado y revisado con urgencia", dijeron los autores, señalando que el informe AEFI tiene la intención de garantizar que las vacunas administradas a los niños sean seguras.
"Él énfasis debe ser colocado en la seguridad de los niños, por encima de la seguridad de los fabricantes de vacunas". También muchas ambigüedades en la evaluación de AEFI bajo el nuevo esquema de clasificación erosionan la confianza en la capacidad del esquema para evaluar eventos adversos raros y actúan de manera decisiva para proteger a los niños. ”
Carta al editor del 'Indian Journal of Medical Ethics"
Para asegurarse de que los profesionales médicos de la India también conocieran los posibles problemas con el "nuevo" sistema de clasificación AEFI de la OMS, el Dr. Puliyel y el Dr. Phadke escribieron una carta al editor del "Indian Journal of Medical Ethics" expresando su opinión. preocupantes preocupaciones
Según esta carta, hubo 132 casos de niños en la India que fueron hospitalizados después de la administración de una vacuna pentavalente entre 2012 y 2016. 54 de estos niños murieron.
Cuando estos eventos adversos se analizaron utilizando los nuevos criterios de la OMS, NI UNA de las muertes se clasificó como potencialmente relacionada con la vacuna.
Respuesta de la OMS
Según nuestro conocimiento, la Organización Mundial de la Salud no ha respondido a las preocupaciones de estos médicos durante los últimos 16 meses. Por el contrario, publicaron un nuevo manual en enero de 2018 titulado “Evaluación de la causalidad de eventos adversos después de la inmunización”.
Las páginas introductorias de este manual se expresan gracias a los siguientes miembros de GACVS (Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas): Nick Andrews, Marion Gruber, Robert Pless, Xavier Kurz, Gagandeep Kang y Samin Akram proporcionaron comentarios muy útiles durante la fase de desarrollo anterior hasta la revisión final durante la reunión de diciembre de 2017.
Uno tiene que preguntarse qué tipo de "retroalimentación muy útil" proporcionaron los miembros de GACVS que hizo que la Organización Mundial de la Salud ignorara las preocupaciones expresadas por dos médicos eminentes que operan en el mundo real, quienes son testigos de posibles reacciones adversas a las vacunas personalmente.
El equipo de SaneVax alienta a todos los médicos del mundo a leer detenidamente la "Evaluación de la causalidad de eventos adversos después de la vacunación", patrocinada por la OMS, y luego decidir:
¿A QUIÉN PROTEGE LA OMS:
A LOS NIÑOS O A LOS
FABRICANTES DE VACUNAS?
FUENTE: Sanevax
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